《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策解读

四、《目录》包括哪些设备？

（一）甲类管理目录。包括：

1.重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统。利用加速器产生的粒子束（质子或碳离子）放射治疗肿瘤的大型装置。资金投入巨大、运行成本高，是迄今价格最昂贵的医疗设备。临床应用实践不多，应用技术和方法仍在探索和改进，使用技术和多学科配合要求特别高，医疗机构必须具有坚实的肿瘤临床诊治和科学研究能力，具备较强的放射治疗、医学物理、放射防护和工程维护等专业技术力量和配套设施设备，才能保障使用安全。世界各国均对质子/重离子放射治疗系统配置使用持审慎态度，严格配置使用管理。

2.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。是由正电子发射显像仪（PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断。应用技术复杂，还处于初级发展阶段，关键技术问题有待进一步完善，临床特有优势还需积累大量临床病例进行验证，尚不具备大范围推广应用的条件。

3.高端放射治疗设备。集成了影像引导、人工智能控制、高精度、高剂量率等多种精确放疗技术的放射治疗设备。应用难度大，临床风险高，对多学科综合能力要求严格，使用机构必须具备较强放射治疗基础、具有高水平的放射治疗医师和物理师才能保障医疗质量和病人安全。

4.首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。

（二）乙类管理目录。包括：

1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。正电子发射显像仪（PET）和X线计算机断层扫描仪（CT）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，主要用于肿瘤的诊断、分期和再分期和疗效评估以及冠心病和神经精神疾病的诊断。

2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。一类微创自动化手术设备，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精细外科手术。与开放性外科手术和普通腔镜手术相比，耗材专用且昂贵，技术要求高。

3.64排及以上计算机断层扫描仪（CT）。主要用于全身各系统的影像检查，对胸部、腹部、盆部疾病和颅内占位性病变具有较高诊断价值。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。

4.1.5T及以上磁共振成像系统（MR）。主要用于全身各系统的影像检查，对颅脑、脊髓、心脏和大血管、关节、骨骼、软组织、腹部及盆腔部位实质性脏器疾病诊断具有优势。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。

5.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）。一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤的设备，使用大分割剂量治疗，临床风险较高，应用技术难度大，有严格适应症，医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备价格差异大。

6.直线加速器。利用X线放射治疗肿瘤的大型设备，应用技术复杂，具有一定临床风险，医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备性能、价格差异较大。

7.首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械。

五、《目录》作了哪些调整？

与配置管理方式调整前的“十二五”管理目录相比，《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，其中，考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，将2个（医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图）调整出管理目录；考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，将6个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器）调整至乙类管理目录；考虑高技术、高风险和高价格，促进竞争等因素，将5个（X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器）归并为1个。同时，将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。

乙类管理目录由5个调整为7个，其中，原甲类目录中的3个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统）调整为乙类管理目录，将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器；考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素，将X线计算机断层扫描仪（CT）调整为64排及以上CT，将磁共振成像系统（MR）调整为1.5T及以上MR；考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将2个（单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统）调整出管理目录。同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

总体看，许可设备目录减少30%，按“十二五”配置数量，需要许可设备的数量减少65%。

六、相关配套政策措施还有哪些？

为贯彻落实国务院令第680号，促进大型医用设备科学配置与合理使用，国家卫生健康委员会研究提出了包括《目录》在内的完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架，即1个条例（国务院令第680号）加5个配套制度办法，分别是1个管理目录、1个配置使用管理办法、1个配置实施细则、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求的大型医用设备管理做出制度规定，聚焦重点，细化措施，着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题。目前其他配套管理文件正按程序报批中。

相关链接：关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知