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福建进一步加强疫苗流通监管 保证疫苗供应

usa.fjsen.com 2018-04-13 09:01:05  张立庆 来源:东南网    我来说两句

东南网4月12日讯(本网记者 张立庆)近日,福建省食品药品监督管理局、福建省卫生和计划生育委员会于联合印发《关于进一步加强疫苗流通监管保证疫苗供应的通知》(以下简称“《通知》”),要求全省各级食品药品监管(市场监管)、卫生计生行政等部门要进一步规范疫苗储运管理和配送报告、规范疫苗集中采购保证疫苗供应、规范疫苗储存和运输温度监测、推动疫苗全程追溯体系建设、加强疫苗质量管理、加强疫苗流通监督检查。

规范疫苗储运管理和配送报告

疫苗流通和预防接种应严格遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》等法规规定。疫苗生产企业、配送企业(含仓储,下同)还应严格执行《药品经营质量管理规范》,各级疾病预防控制机构、接种单位还应严格执行《预防接种工作规范》等要求。

疫苗生产企业可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式配送疫苗。其中,干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程;区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中,发生的冷链储存活动;区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行属地考察和综合评估,严控配送企业数量。疫苗配送到福建省辖区内或其他同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

疫苗生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力等情况进行实地审计,与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议,约定双方责任和义务,明确疫苗质量管理要求。

疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15日(工作日,下同)内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业所在地、疫苗储存地和配送地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。

疫苗不得与非药品同车混合运输。与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。

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